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在上海松江區從事醫療器械經營的企業，必須依法取得醫療器械經營許可證（備案憑證）。隨著2025年國家藥監局新規的實施，松江區對醫療器械經營的監管要求更加嚴格。本文將詳細介紹松江區醫療器械經營許可證的申請條件、分類管理、辦理流程及常見問題，幫助您高效合規拿證。
? 經營Ⅲ類醫療器械：如隱形眼鏡、注射器、人工關節等
? 提供醫療器械貯存、配送服務（含第三方物流）
? 經營Ⅱ類醫療器械：如血壓計、體溫計、避孕套等
? 僅經營Ⅰ類醫療器械（如外科口罩、檢查手套）
? 生產企業銷售自產產品
**?? 2025年新規**：
| 管理類別 | 產品示例 | 松江區辦理形式 | 審批部門 |
|---|---|---|---|
| Ⅲ類 | 植入式器械、體外診斷試劑 | 許可證（審批制） | 上海市藥監局 |
| Ⅱ類 | 電子血壓計、血糖儀 | 備案憑證（告知承諾） | 松江區市場監管局 |
| Ⅰ類 | 醫用口罩、手術衣 | 無需許可/備案 | —— |
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