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在上海青浦區從事醫療器械經營，必須依法取得醫療器械經營許可證或備案憑證。2025年青浦區作為長三角一體化示范區的核心區域，對醫療器械監管提出了更高要求。本文將詳細介紹青浦區醫療器械許可證的官方辦理流程、材料清單、場地標準及審批要點，助您高效合規拿證。
**?? 2025年新規**：
| 經營方式 | 青浦區場地要求（2025標準） | 適用企業 |
|---|---|---|
| 批發 | 倉儲面積≥50㎡（冷鏈需≥100㎡） | 經銷商、供應商 |
| 零售 | 經營場所≥30㎡（藥店需設專區） | 連鎖藥店、專營店 |
| 第三方物流 | 獨立倉儲≥500㎡+全程溫控系統 | 物流配送企業 |
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